Как открыть аптеку с нуля, имея финансовые средства для развития бизнеса? Какие необходимо получить документы, в каких инстанциях побывать и как подойти к вопросу выбора помещения? Эти вопросы, а также различие понятий «аптека» и «аптечный пункт» будут рассмотрены в статье.

С чего начать аптечный бизнес. Этапы открытия аптеки

Чтобы начать аптечный бизнес, необходимо знать, как он организовывается.

Если вы решили заняться реализацией медикаментов и лекарственных препаратов, то следует рассмотреть вопрос о том, в каком из видов аптечной организации следует развиваться.

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 27.07.2010 № 553н о видах фармацевтических организаций выделил 3 их разновидности: аптека, аптечный пункт и аптечный киоск. В этом же документе делается акцент на том, что аптека, в свою очередь, может быть представлена 3 разными типами:

• аптека, реализующая лекарства и препараты;
• аптека, производящая препараты;
• аптека, изготавливающая асептические (стерильные) лекарственные препараты.

Далее рассмотрим возможные ответы на вопрос — как открыть аптеку?

Подготовка документов для открытия аптеки

Чтобы открыть аптеку с нуля, необходимо зарегистрировать юрлицо или ИП. Это делается следующим образом:

1. Во-первых, надо подготовить устав (если открывается юрлицо), в котором указать фармацевтическую деятельность в качестве основной или дополнительной деятельности.
2. Во-вторых, обратиться в налоговый регистрационный орган для получения

   юридическим лицом:

   В-третьих, обратиться с письмом в территориальный орган Росстата с обозначением указанных при регистрации кодов ОКВЭД. В ответ придет уведомление с кодами (ОКПО, ОКАТО и пр.).
   • свидетельства о постановке на налоговый учет (присваивается ИНН и КПП);
   • свидетельства о госрегистрации юрлица (присваивается ОГРН).

   физическим лицом:

   • свидетельства о получении идентификационного налогового номера (любой гражданин вправе обратиться за получением данного свидетельства в любой момент даже при отсутствии намерения стать индивидуальным предпринимателем) — присваивается ИНН;
   • свидетельства, подтверждающего присвоение статуса ИП — присваивается ОГРНИП.

   ВАЖНО! При подаче заявления о государственной регистрации в обоих случаях необходимо в заявлении указывать коды ОКВЭД, соответствующие фармацевтической деятельности.

Получив данные документы на руки, можно приступать к следующим этапам открытия аптеки.

Что нужно, чтобы открыть аптеку

Лекарственные средства и препараты — особый товар, отпуск которого осуществляется при соблюдении условий, обозначенных законодательством.

Чтобы открыть аптеку с нуля, необходимо:

• Во-первых, учитывать, что лица, руководящие аптечными организациями, обязаны иметь соответствующее образование.
• Во-вторых, оборудовать площади, на которых будет располагаться аптека, в соответствии с требованиями к данным видам помещений (приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 № 309 о санитарном режиме аптек).
• В-третьих, произвести подбор персонала, обладающего образованием по специальности в области фармакологии и опытом работы (подп. «д» п. 4 постановления Правительства от 22.12.2011 № 1081).
• В-четвертых, учитывать, что нужно будет обратиться в Роспотребнадзор по месту осуществления деятельности для получения заключения (подп. «в» п. 7 постановления № 1081).
• В-пятых, знать, что осуществление деятельности по продаже лекарственных средств и препаратов возможно строго при наличии лицензии (приложение к постановлению № 1081).

Ниже разберем каждое из вышеописанных правил.

Особенности открытия аптеки без фармацевтического образования

Гл. 10 закона «Об обращении лекарственных средств"» от 12.04.2010 № 61-ФЗ (далее ФЗ № 61-ФЗ) посвящена вопросу фармацевтической деятельности. В статьях данной главы заключается важное правило: лицо, открывающее аптеку, должно иметь диплом о высшем или среднем образовании соответствующего профиля (п. 2 ст. 52 ФЗ № 61-ФЗ).

Требования к образованию следующие:

1. Соискатели лицензии на открытие аптеки обязаны иметь высшее (ВПО) или среднее (СПО) профессиональное образование фармацевтического или ветеринарного профиля. Также возможно иметь высшее или среднее образование медицинского профиля, но при условии наличия дополнительного профессионального образования (ДПО), дающего право на распространение лекарств в розницу и работу в пунктах медпомощи и лечения в сельской местности.
   Например, если в сельской местности нет аптеки или иного места реализации медикаментов, то открыть аптеку может фельдшер с ВПО, сертификатом специалиста, окончивший курсы ДПО по правилам реализации лекарственных препаратов.
    
2. Неизменным критерием является наличие сертификата специалиста, подтверждение которого происходит каждые 5 лет путем сдачи сертификационного экзамена.
3. Предъявляются требования к стажу работы для руководителей. Тем руководителям, у которых имеется ВПО, достаточно 3-летнего стажа. Если образование среднее специальное, то стаж должно быть не менее 5 лет.

Требования к стажу не предъявляются для открытия ветеринарных аптек.

Как же открыть аптеку с нуля, если нет соответствующего образования? Следует передать по трудовому договору права и обязанности по управлению аптекой лицу, имеющему такое образование. Для этого необходимо ввести в штатное расписание должность директора и заключить трудовой договор с лицом, обладающим соответствующим образованием. Данной возможностью может воспользоваться как учредитель юридического лица, так и индивидуальный предприниматель.

Требования к помещению для размещения аптеки

Если собственного помещения нет, то с собственником площадей, на которых будет располагаться аптека, следует заключить договор аренды нежилого помещения (с приложением плана БТИ здания — он пригодится, когда будет происходить получение заключения СЭС).

Если собственное помещение есть, следует сделать копии свидетельства (выписки из ЕГРН) о праве собственности и плана БТИ здания.

Требования к составу помещений закреплены в инструкции, введенной в действие приказом Минздрава РФ от 21.10.97 № 309. Жесткие требования по наличию специальных помещений установлены только для производственных аптек (места для изготовления лекарств, дистилляции, с соблюдением стерильных условий при изготовлении медикаментов).

Общим требованием для всех видов аптек инструкцией установлено наличие следующих санитарно-бытовых помещений для персонала:

• гардеробной с индивидуальными шкафчиками для личной и рабочей одежды и местами для верхней одежды и обуви;
• душевой кабины — одной для всех сотрудников;
• санузла с достаточным для персонала количеством санитарных приборов;
• помещения для приема пищи и отдыха, которое должно быть изолировано от других.

Подбор персонала

С персоналом аптеки заключаются трудовые договоры. К сотрудникам предъявляются следующие требования:

• наличие ВПО или СПО фармацевтического профиля или СПО ветеринарного профиля (для ветеринарных аптек), сертификата специалиста;
• наличие ДПО по направлению розничной торговли лекарствами (если аптека открывается в обособленном подразделении медицинского учреждения, у которого в свою очередь имеется лицензия на осуществление медицинской деятельности).

Получение санитарно-эпидемиологического заключения

Заключение Роспотребнадзора свидетельствует о том, что помещения и оборудование аптеки соответствует нормам. Чтобы получить заключение, необходимо заполнить заявление. Бланк заявления можно взять в территориальном отделении Роспотребнадзора. Заключение выдается посредством:

• оценки документов, приложенных к заявлению о выдаче заключения;
• выездной оценки соответствия.

Необходимо заключить договоры (и предоставить их копии в Роспотребнадзор) на:

• вывоз мусора (отходов);
• вывоз и утилизацию ртутьсодержащих отходов;
• профилактику борьбы с грызунами и насекомыми, вирусными возбудителями;
• обслуживание вентиляционных и кондиционирующих систем;
• проведение медицинских осмотров сотрудников;
• стирку и химическую чистку спецодежды;
• проведение лабораторных исследований в рамках плана производственного контроля. Если программы нет, то следует также обратиться к компании, которая имеет право на разработку программы производственного контроля.

Важно! Если на подрядные услуги предусмотрена лицензия (например, на проведение медицинского осмотра — лицензия на осуществление медицинской деятельности), то копия лицензии также прикладывается к договору.

Все документы прикладываются к заявлению. Вся процедура, согласно административному регламенту Роспотребнадзора от 18.06.2012 № 775, длится 30 календарных дней

Получение лицензии на аптеку

Лицензирование аптечного бизнеса регламентировано двумя нормативно-правовыми актами федерального значения: законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 № 99-ФЗ и п. 4 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081.

Потребуются следующие документы:

1. Заявление на получение лицензии. Оно подается в Министерство или Департамент здравоохранения субъекта РФ. В заявлении указываются:

• юрлицом — полное и сокращенное фирменное название, организационно-правовая форма (ООО, ЗАО, ПАО, АО), адрес места нахождения (указанный при регистрации);
• ИП — Ф.И.О., паспортные данные (можно указать данные другого удостоверения личности), адрес местонахождения.

Также вне зависимости от организационно-правовой формы (ЮЛ или ИП) заносятся следующие сведения:

• если адрес места регистрации не совпадает с адресом, где фактически будет располагаться аптека, то его также указывают;
• номер и дату получения свидетельства о внесении сведений о ЮЛ или ИП в ЕГРЮЛ или ЕГРИП, реквизиты (наименование, адрес места нахождения) органа, выдавшего свидетельство (указывается в свидетельстве — отделение ФНС);
• номер телефона и адрес электронной почты;
• номер и дату выдачи свидетельства (выписки) о постановке на налоговый учет, а также ИНН;
• вид деятельности;
• реквизиты платежного документа по уплате госпошлины.

К заявлению прикладываются:

• копии договора аренды или свидетельства о праве собственности на помещения и оборудование;
• заключения санитарно-эпидемиологической службы, получаемые в местном органе Роспотребнадзора;
• копии документов об образовании и квалификации;
• копии трудовых книжек или трудовых договоров, которые подтверждают стаж работы в области фармакологической деятельности для руководителя (в случае если руководитель организации или сам индивидуальный предприниматель является управляющим аптекой).

Общий срок рассмотрения документов, проверки и оформления лицензии равен 45 рабочим дням.

Особенности открытия аптечного пункта

Открытие аптечного пункта сопряжено с получением лицензии. Процедура получения лицензии на открытие аптечного пункта идентична процедуре получения лицензии на открытие аптеки.

В аптечном пункте существует ограничение по отпуску ряда веществ, в частности ядовитых и наркотических. Все остальные возможности по продаже лекарственных препаратов и медикаментов такие же, как и при открытии аптеки.