+7 (343) 383 59 64

pravobez@mail.ru



Сертификация медицинских изделий

2017-07-12

Все мы желаем, чтобы вещи, которых мы касаемся, были безопасны. И в особенности, если эти вещи имеют отношение к здравоохранению, к отрасли главным назначением которой является спасение жизни и сохранение здоровья человека. Так как оборудование и инструменты соприкасаются непосредственно с человеком, то просто необходимо, чтобы они имели удостоверяющий их безопасность сертификат полученный в центре сертификации медицинских изделий.

Аккредитованные эксперты рассмотрят документацию, на основе которой произведена продукция, на предмет соответствия нормам безопасности. И если испытания докажут реальность показателей, указанных в документации, то уполномоченный орган выдаст медицинский сертификат, позволяющий использовать продукцию в Российской Федерации.

Сертификация медицинской продукции требует комплексного подхода и особенной тщательности, что продиктовано спецификой сферы применения данной продукции. Сертификат на изделия медицинского назначения получается производителем, или импортером на основании регистрационного удостоверения Минздрава. Подтверждение соответствия является необходимой процедурой для обеспечения безопасности использования продукции и оценки качества услуг в здравоохранении.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора - документ который оформляется на продукцию медицинского назначения. Без прохождения процедуры регистрации в Росздравнадзоре такая продукция не может получить сертификат, реализовываться на территории Российской Федерации и применяться в здравоохранении. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора - это один из самых дорогостоящих и трудоемких по оформлению документов.

В нашем центре сертификации Вы можете оформить:

  • Сертификат соответствия ГОСТ Р;
  • Декларация соответствия;
  • Регистрационное удостоверение Минздрава;


Сертификация изделий медицинского назначения процесс не быстрый, и требующий получения нескольких разрешительных документов. Оформление сертификатов соответствия на данный вид продукции процесс достаточно сложный и сопряжён с обязательным участием аккредитованных организаций и экспертов. Так что для экономии времени, сил и для снижения возможных финансовых издержек сертификация изделий должна быть доверена в руки профессионалов.



назад



Закажите услугу у юриста

Ваши обращения конфиденциальны