Чем мы можем Вам помочь?
Задать вопрос юристуЧем мы можем Вам помочь?
Задать вопрос юристуОсуществление деятельности, результат которой может повлечь нанесение ущерба как гражданам, так и окружающим объектам, находящимся под защитой государства, допускается при наличии специального разрешения — лицензии (ранее мы уже писали о том, как получить лицензию на медицинский кабинет — статья по ссылке). Фармацевтическая деятельность не является исключением.
Регулируют лицензирование фармацевтической деятельности нормативные документы различного уровня (федеральные законы, постановления правительства). В частности, правовые вопросы, связанные с лицензированием в РФ, регламентированы в законе «О лицензировании…» от 04.05.2011 № 99-ФЗ.
Согласно п. 47 ч. 1 ст. 12 данного нормативного акта фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию в обязательном порядке. Регулирование порядка оформления, переоформления и выдачи подобной лицензии осуществляется в рамках специального положения, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее — Положение).
Лицензированию подлежат следующие направления деятельности:
Весь объем услуг фармацевтов законодателем разделен на осуществляемые в сфере медицины и ветеринарии. При этом порядок оформления лицензии и требования к соискателям могут быть различными, в зависимости от сферы применения.
Законодателем предусмотрено получение лицензии при оказании фармацевтических услуг в соответствии с приложением к Положению по указанным выше направлениям фармацевтической деятельности.
Выдачу лицензий осуществляют, в соответствии с п. 3 Положения, следующие органы:
Для оформления лицензии соискатель должен соответствовать предъявляемым законом требованиям, а также предоставить в лицензирующий орган необходимый пакет документов.
Законодателем сформулированы основные требования, соответствие которым позволит соискателю получить лицензию в установленном законом порядке. В частности, в п. 4 Положения указано, что для этого необходимо:
При соответствии указанным требованиям соискателю следует для получения лицензии подготовить документы, указанные в п. 7 Положения. В перечень входит заявление, а также документы:
Далее лицензирующим органом осуществляется проверка соответствия предъявляемым требованиям на основании заявления и пакета документов.
Оказание фармацевтических услуг в сфере ветеринарии осуществляется по направлениям, указанным в приложении к Положению. В указанный перечень входят следующие услуги по обращению лекарственных средств и препаратов для ветеринарных целей:
В качестве лицензирующего органа для организаций и ИП, осуществляющих указанный перечень работ и услуг, выступает Россельхознадзор. При этом федеральная служба не только осуществляет выдачу и переоформление лицензий, но и осуществляет контроль соблюдения лицензиатом норм законодательства. Информация о выданных разрешениях заносится в единый реестр органом, осуществляющим их выдачу.
Претендовать на получение лицензии вправе организации и ИП, соответствующие установленным требованиям, в числе которых:
Для получения лицензии соискатель должен оформить соответствующее заявление и приобщить к нему документы, указанные в п. 7 Положения.
В пакет обязательных входят документы:
Лицензирующий орган по итогам проведения проверки принимает решение о выдаче лицензии или отказе в выдаче. В случае положительного решения сведения о выданном разрешении заносятся в единый реестр.
***
Таким образом, получение лицензии возможно только при соблюдении предусмотренных законодательством требований. Также важно при подаче заявления о выдаче лицензии представить в регистрирующий орган необходимый пакет документов.
Закажите услугу у юриста
Закажите услугу у юриста